2013. július 10., szerda

Hepatitis C - eredményességen alapúló finanszírozás

pharmaonline.hu 2013. június 13. 07:17 A krónikus májbetegséget a vezető halálozási okok közé sorolják Magyarországon. A krónikus hepatitis C (HCV) vírusfertőzöttek száma 50-70 ezer körülire tehető. A tartós fertőzöttség következtében kialakuló májbetegség és szövődményei kiugróan magas egészségügyi, gazdasági és mentális terhet jelentenek. A hepatitis C fertőzésben szenvedő betegek legkorszerűbb terápiájának finanszírozására az Országos Egészségbiztosítási Pénztár a gyógyszertámogatási előirányzatból 4,5 milliárd forintot különít el. Tavaly novemberben új szereket törzskönyveztek az Európai Unióban, a korábbi kettős helyett úgynevezett hármas kezelésben részesülhetnek a betegek, amely jelentősen javítja gyógyulási esélyeiket. Az új készítménnyel a korábbi 40 százalékos gyógyulási arány helyett 70 százalékos gyógyulás érhető el a hepatitis C-ben szenvedő betegek számára. Az új terápiát eredményességen alapúló szerződés alapján finanszírozzák. Ez azt jelenti, hogy a szakma által kidolgozott prioritásindex alapján állították fel a várólistát, amelynek elején azok vannak, akiknek az állapota a legsúlyosabb. Az új készítményre háromezer beteg várt, akik a korábbi kettős kombinációjú szerre nem reagáltak. ( Az új készítmények: boceprevir/MSD és telaprevir/Janssen.) Hatékony kezelés hiányában nekik májzsugor, de akár májrák lehetséges kialakulásával kellett volna szembenézniük. A következő években viszont az új készítménynek köszönhetően ezek a betegek meggyógyulhatnak, újra munkába állhatnak. A krónikus májbetegséget a vezető halálozási okok közé sorolják Magyarországon. A krónikus hepatitis C (HCV) vírusfertőzöttek száma 50-70 ezer körülire tehető. A tartós fertőzöttség következtében kialakuló májbetegség és szövődményei kiugróan magas egészségügyi, gazdasági és mentális terhet jelentenek. A májgyulladást okozó vírusokat az ABC betűivel jelölik A-tól G-ig. Ezek közül a hepatitsz C vírus (HCV) a hazánkban előforduló vírusos eredetű krónikus májgyulladások leggyakrabban kimutatott kórokozója. A hepatitisz C vírus vér útján fertőz. A fertőzés megszerzésére kockázatot jelent a piercing, a tetoválás, az intravénás droghasználat, egyes egészségügyi munkahelyek (pl. operatív szakmák), valamint a 1992 előtti vérátömlesztés, amely időpont után vezették be a vér HCV-szűrését. Amit a hepatitisz C-ről tudni érdemes Uralható mellékhatás az anémia a krónikus C hepatitiszes betegek hármas kombinációs kezelésében A humán HCV vakcinák hatékonysága még alacsony Megéri-e a késlekedés? Nullreagálókban is hatékony új direkt hatású antivirális készítmény Extrahepatikus tünetek gyógyítása az új hármas kombinációval Nanofegyverekkel vadásszák le a hepatitisz-vírust A krónikus gyulladás, amit a vírus fő méregtelenítő szervünkben okoz, hosszú időn, akár évtizedeken keresztül semmiféle kellemetlen vagy fájdalmas tünettel nem jár, miközben az esetek nagyobb részében a HCV – akár a moly a ruhát – fokozatosan "szétrágja" a májat, elpusztítja annak élő sejtjeit. Észlelhető, érzékelhető jele általában már csak akkor van a vírus által okozott kórnak, amikor az egészséges májsejtek helyét nagy részben kötőszövetté átalakult, elhalt sejtek foglalják el. A jelentősen károsodott májban a májzsugor talaján májelégtelenség vagy egyes esetekben májrák alakul ki. A krónikus HCV fertőzés az egyik leggyakoribb oka a krónikus májbetegségnek, súlyos szövődménye a májzsugor és májrák (hepatocelluláris carcinoma). A beteg alkalmassága esetén, lehetőség van májtranszplantációra.

Új gyógyszer a láthatáron

Ki lesz az első a hepatitis C elleni gyógyszer kifejlesztésében? 2013. június 17. 07:16 Az AbbVie gyógyszercég képviselője szerint megelőzhetik a Gilead Sciencest a hepatitis C ellen szájon át szedhető szer forgalomba hozatalában. A fenti kijelentés egy New Yorki konferencián hangzott el a múlt héten a gyógyszergyár gyógyszerfejlesztési igazgatójának, Scott Brunnak a szájából, aki arról tájékoztatott, hogy a több szert is magában foglaló új orális terápiás stratégiájuk az utolsó fázisban tart ahhoz, hogy az Egyesült Államok élelmiszer- és gyógyszerfelügyeleti hatósága (FDA) engedélyezze azt a hepatitis C kezelésében, és a fázis III vizsgálatok is jó ütemben haladnak előre. A versenytárs Gilead gyógyszercég jövőre tervezi piacra dobni sofosbuvirt és ledipasvirt tartalmazó saját terápiás sémáját. „Nagyon jó esélyünk van arra, hogy mi legyünk az elsők ebben az igen szoros versenyben” – nyilatkozta Brun. Nemcsak az AbbVie és a Gilead, hanem a Bristol-Myers Squibb is dolgozik olyan gyógyszer kifejlesztésén, mely a betegek számára jobban tolerálható lehetőséget kínál a hepatitis C kezelésében, mint a jelenlegi terápiát jelentő hetenkénti interferoninjekciók. Az interferonterápiát a betegek egy része nem jól tolerálja, hátránya a rendszeres injekciózás szükségességén túl a mellékhatásként jelentkező influenzaszerű tünetek, depresszió, ingerlékenység, vérképeltérések, alvászavarok és szorongás jelentkezése. A Gilead májusi becslése szerint csak az Egyesült Államokban 150 ezer beteg életét könnyítheti meg, ha forgalomba kerül olyan új terápiás séma, mely kizárólag szájon át szedhető hatóanyagokból áll. „Úgy néz ki, hogy a Gilead vezet, de az AbbVie is nagyjából lépést tart vele, míg a Bristol-Myers kissé le van maradva tőlük” – értékelte a helyzetet korábban Marshall Gordon, a ClearBridge Investments elemzője. A Gilead és az AbbVie valószínűleg egy időben léphet a piacra termékével, ezért az elsőség azon múlhat, melyikük mutatkozik hatásosabbnak a klinikai vizsgálatok utolsó fázisában, de döntő tényező lehet az ár is. A hatásossági verseny állásával kapcsolatban azonban egyelőre még Scott Brun sem tud biztos információval szolgálni. A Gilead fázis II vizsgálatának, az ELECTRON-nak az eredményeit ez év januárjában hozták nyilvánosságra. Eszerint sofosbuvir és ledopasvir alapú terápiás sémája 95 százalékos gyógyulási arányt eredményezett 8 hetes alkalmazást követően, így megkezdődhettek a fázis III vizsgálatok FUSION néven. „Vizsgálatunk azt igazolta, hogy a teljes egészében szájon át szedhető sofosbuvir kiemelkedő hatásosságú a hepatitis C azon eseteiben, ahol a korábbi, pegilált interferon alapú terápia nem hozta meg a kívánt hatást. Mára kezünkben vannak mind a négy fázis III vizsgálat pozitív eredményei, így a Gilead a legjobb úton halad afelé, hogy a második negyedévben forgalomba hozatali kérelmet nyújthasson be az Egyesült Államokban és Európában is” – nyilatkozta februárban Norbert Bischofberger, a kutatások vezetője. A tervek szerint az új gyógyszer naponta egyszer szedhető tabletta formájában kerül majd forgalomba. Az AbbVie gyógyszeréből reggel hármat, este egyet kell bevennie a betegnek – mondta el az AbbVie gyógyszerfejlesztési igazgatója. A fázis II vizsgálatokban a 8 hetes kezelésen átesett betegek 90 százaléka bizonyult vírusmentesnek. A tét nem kicsi, hiszen a becslések szerint a krónikus hepatitis C vírusfertőzés körülbelül 150 millió embert érint világszerte, így az új szer piaca akár 20 milliárd dollárra is rúghat. A HIV elleni gyógyszerek legnagyobb gyártójának számító Gileadnek a tervek szerint 2016-ig több mint 6 milliárd dolláros forgalmat hozhat majd az új termék. Dr. Simonfalvi Ildikó