http://www.varoszoba.hu/hirek/hepatitis-vilagnap-2014-es-szurokampany/

Új gyógyszerek a látóhatáron

A Hepatológia 2014 Konferencia egyik legfontosabb témája a C hepatitis vírus kezelése volt. A szakmai esemény szakmai főkoordinátorát, Dr. Tornai Istvánt, a Magyar Gasztroenterológiai Társaság Hepatológiai Szekciójának elnökét kérdeztük az új infókról.

Megjelent a második generációs proteáz gátló a szimeprevir és a polimeráz gátló hatású szofoszbuvir – előbbit Amerikában, utóbbit Európában is törzskönyvezték – tudtuk meg a Debreceni Egyetem Belgyógyászati Intézetének egyetemi docensétől.
Mindkét hatóanyagot interferonnal együtt adják a hepatológusok az 1-es genotípusú HCV fertőzésben, 2-es és 3-as genotípusban a szofoszbuvir ribavirinnel együtt interferon-mentes kombinációban is alkalmazható, de hazánkban alig van ilyen beteg.

A szofoszbuvir ára elképesztően magas – egyetlen tabletta 1 000 Dollár (12 hét – 19 millió Forint), és a Magyarországon leggyakoribb 1-es genotípusban valószínűleg sok esetben fél éven keresztül kellene adni. Ez a szer (önmagában) szinte mellékhatás nélküli és (kombinációban) rendkívül hatékony. A szimeprevir vírus-ölő hatása a jelenleg már Magyarországon is hármas kombinációban adott boceprevir és telaprevir hatásosságától valamivel jobb, és sokkal kevesebb a mellékhatása, mint az első generációs proteáz gátlóknak.

Elképzelhető, hogy ezek a gyógyszerek Magyarországon is hozzáférhetőek lesznek 2015-re – mondta a Szakértő – bár a szofoszbuvir vonatkozásában azért tudni kell, hogy az Angliából érkezett nemzetközi elismertségnek örvenő hepatológus professzor, Graham Foster tájékoztatása szerint e hatóanyag finanszírozását várhatóan Angliában is korlátokhoz kötik majd.
A szimeprevir ezzel szemben jó eséllyel a telaprevir helyett kerülhet majd forgalomba nálunk is, remélhetően minél hamarabb. 

"Kollégáimmal együtt fogadókészségünk továbbra is maximális az új terápiákra vonatkozóan" – mondta Tornai István – "igyekezni fogjuk a szakma oldaláról is elősegíteni a korszerű gyógyszereket forgalmazó cégek és az OEP tárgyalásait, reméljük, hogy bevonnak bennünket döntéseikbe."
A Debreceni Egyetem docensétől megtudtuk továbbá, hogy szeptember második felére kitűzték az új szakmai konszenzus konferencia időpontját,  ahol az imént bemutatott gyógyszerek bevezetését tárgyalják meg a szakma képviselői, végleges formába öntik az új szakmai ajánlásokat – amelyek a finanszírozási protokollok alapját is képezhetik.

Az MGT Hepatológiai Szekciójának elnöke reméli, hogy ezúttal egy kicsit rövidebb idő alatt juthatnak hozzá a magyarországi betegek a második generációs készítményekhez, bár a két év, amíg az első generációs szereknél ez eltartott hazánkban, nem volt egyedülálló – Spanyolországban és Olaszországban közel hasonló mértékben kellett várakozniuk a pácienseknek és orvosaiknak – tájékoztatott.
"Mindenkinek elfogadható szintű gyógyulási esélyt kívánunk nyújtani – ezen dolgozik a szakma. A következő néhány évben a C és a B hepatitis terápiája a megoldott problémák kategóriájába kerül, amennyiben még hatékonyabb terápiákra számíthatunk. Akiknek mostanáig nem sikerült meggyógyulnia, azok számára is további remények vannak. Mindenféleképpen tartsanak ki" - üzeni Tornai István.

10 éves a VIMOR

Ne felejtkezzetek el a szombati találkozóról!
A Vírusos Májbetegek Országos Egyesülete szeretettel várja az érdeklődőket 10. születésnapja alkalmából rendezett ünnepi ülésére!

Dátum: 2013. szeptember 21. 10.00 óra
Helyszín: Semmelweis Egyetem II. sz. Belgyógyászati Klinika tanterem
Cím: 1088. Budapest, Szentkirályi u. 46. „A” épület földszint

Ünnepi előadó:
Prof. Dr. Ferenci Péter egyetemi tanár, Orvostudományi Egyetem Bécs:
Új terápiás lehetőségek a krónikus C vírus hepatitis kezelésében

Az előadás előtt az egyesület 10 éves történetének ismertetésére kerül sor.
A rendezvényt állófogadás követi!

Figyelem!
A rendezvényen való részvétel ingyenes, de az előadás után tartandó állófogadás szervezése miatt kérjük előzetes regisztráció során jelezzék részvételi szándékukat legkésőbb szeptember 18-ig a
30/253-1919 telefonszámon vagy emailben a vilagnap.vimor@freemail.hu email címen.

Hepatitis Világnap 2013

Hepatitis Világnap - amit a Hepatitis C vírusról tudni érdemes Téma címkék: hepatitis c A Hepatitis világnapon a minisztériumban gyűltek össze az érdeklődők, hogy meghallgassák a hepatológus szakma prominenseinek eéőadásait. A szakértőket nem kell bemutatnunk olvasóinknak: dr. Makara Mihály a hepatitis C-vel kapcsolatos ismereteket összegezte, dr. Werling Klára, a VIMOR elnöke az idén tavasszal hozzáférhetővé vált hármas kombinációs kezelésnél is hatásosabb, két-három év múlva talán már forgalomba helyezhető új terápiákat mutatta be, dr. Gerlei Zsuzsanna a májtranszplantációról beszélt, dr. Horváth Gábor pedig a hepatitis B fertőzés tüneteinek, lefolyásának és kezelésének jellegzetességeiről tartott előadást. Az elhangzott ismeretekből cikksorozatot készítettünk, az első rész a hapatitis C vírus okozta fertőzésről szól. Világszerte 170 millió szenved idült májgyulladásban, hazánkban kb. 70.000 fertőzött él, akik közül hozzávetőleg 35-50.000 érintett van kezelendő állapotban. Mintegy 7000 beteg kapott már terápiát, aminek köszönhetően 3500 ember meg is gyógyult, és 2500 főre tehető azon érintettek száma, akik már (peg-if alapú DAA) kezelésre jelöltek – tájékoztatott Makara Mihály, majd hozzáfűzte: a HCV fertőzés a májátültetések fő oka Európában. A felsorolt adatok is mutatják, hogy rengeteg ember él HCV fertőzéssel anélkül, hogy tudna problémájáról. ezért fontos lenne a szűrés. Erre nem a teljes lakosság bevonásával van szükség, hiszen vannak olyan jelek, amelyek alapján felmerül a betegség gyanúja. Ilyen kockázati tényezőnek számít pl., ha valaki vért kapott, tetoválása van, komoly műtéten esett át, melynek során vért kapott – különösen ha ez 1992 és 1993 között történt vele – családjában él HCV fertőzött ember is, illetve vérvételkor májenzim-emelkedést találnak értékei között. Utóbbi leletről a hepatológusok nem győzik hangsúlyozni: attól még, hogy az alkoholizmus is májenzim-emelkedést eredményez, nem lehet legyinteni az eredményre, hiszen egyrészt a betegség egy csepp alkohol nélkül is hasonló tüneteket produkál, másrészt attól, hogy valaki iszik, még lehet hepatitis C fertőzött is. (Ezt a labor szintet GPT rövidítéssel jelölik. Egy egészséges férfinak 30 alatt, egy egészséges nőnek 20 alatt van a GPT értéke. Ennek ellenére 50 körüli határértékben állapították meg a normál tartományt, hogy beleférjen az is, aki iszik, gyógyszert szed, diabéteszes, zsírmája van, stb.) Akár kezdődő májbetegségre utaló jel lehet a lábon látható érgyulladás, orvosi nevén krioglobuliniás vaszkulitis, melyet legtöbbször (90 %-ban) hepatitis C okoz. Ismertek továbbá az un. csillagnévuszok, mint májbetegségeket kísérő jelek. Trombocitopénia és aprotrombinhiány (vérzékenység) is felhívhatja a figyelmet a hepatitis-re, de ezek már inkább az előrehaladott májbetegségek kísérői. A laborvizsgálatok mellett a diagnózis felállításának egy új eszközét is megemlítette a szakember, ez a nyálteszt, melyet a TB egyenlőre nem finanszíroz, pedig óriási jelentősége lenne a mindennapi gyakorlatban, ugyanis alkalmazásával 20 perc alatt megvan az eredmény. A kezelésről A HCV vírus kezelésre adott válaszát három halmazba csoportosítják a szakemberek: a beteg lehet gyógyult, részlegesen visszaesett vagy visszaesett állapotú. Abban az esetben ha a vírusok száma a terápia tizenkettedik hetére 1 millióról tízezerre sem csökkent, a gyógyszerek adása sikertelennek minősül, amennyiben az említett mértékű vírusszámcsökkenés megtörtént, de a vírusok száma nem csökkent nullára, az részleges válasznak számít, ha pedig a vírusok eltűntek a beteg szervezetéből, de a kezelés után visszatért a kór, a visszaesés állapotáról beszélünk. Gyógyultnak számít, aki a kezelés után hat hónappal még mindig negatív lelettel rendelkezik. A kettős kezelésre adott válasz – vagyis hogy miként nem gyógyult meg valaki ettől a terápiától – a hármas terápia sikerét tekintve is meghatározó: az új lehetőség a visszaesést elszenvedett betegek számára kecsegtet a legtöbb reménnyel. A proteáz gátlók a vírus egy enzimjére hatnak – azonban mivel sajnos még nem olyan fejlett ez az első generációs terápia, emellett számos mellékhatást is okoznak. A kettős kezeléssel az érintettek 38-44 %-a gyógyul meg, a proteáz gátlókat hozzátéve az addig nem hatásos terápiához a gyógyulási arány 63-75 %-ra emelhető. A kezelés – vagyis a gyógyulás – legfontosabb célja a májrák megelőzése, amely a nagyon súlyos állapotban, előrehaladott stádiumú krónikus májgyulladásban szenvedő emberek körében reális rizikó. (A betegség több évtized alatt válik ilyen súlyossá.) Makara Mihály ezek után részletezte a hármas terápiás kezelés menetét is, amelyről Werling Klárával készített interjúnkban beszámoltunk. A főorvos kiemelte továbbá: a terápia első adagja mindig csökkenti a vírusszámot, ám csak akkor tekinthető hatásosnak, ha ez a csökkenés nem áll le, folyamatos marad. Aki nem reagál a kezelésre, mégis tovább szedi a gyógyszert, az először is feleslegesen szenved a kemény mellékhatásoktól (amelyeknek legapróbb jelével is azonnal fel kell hívni a kezelőorvost, hogy még azelőtt tegyen ellene valamit, hogy súlyosabbá válna), másodszor is szervezetében multirezisztens vírusokat nevelünk – vagyis a betegséget egyre "életképesebbé" tesszük. Azoknak sem kell elkeseredniük ugyanakkor, akik a hármas kombinációs kezelésre sem gyógyulnak meg, ugyanis számos új készítmény áll jelenleg gyógyszerkipróbálás stádiumában, melyek közül kettő Werling Klára szerint kb. két év múlva hozzáférhető lehet. Az új gyógyszerek többek között abban különböznek egymástól, hogy a betegség mely stádiumában alkalmazhatóak a legnagyobb sikerrel – van, amelyik a kezelést még egyáltalán nem kapott betegek számára készül, míg más szerek az eddigi terápiákra nem reagáló érintetteknek hozhatnak gyógyulást. A kísérleti stádiumban lévő hatóanyagokkal végzett vizsgálatok rendkívül magas gyógyulási arányt mutattak a kipróbálásban részt vevő páciensek körében. Werling Klára előadásáról cikksorozatunk következő részében számolunk be.
Forrás : varoszoba.hu

http://www.varoszoba.hu/show/2013/08/01/hepatitis_vilagnap_amit_a

Hepatitis C - eredményességen alapúló finanszírozás

pharmaonline.hu 2013. június 13. 07:17 A krónikus májbetegséget a vezető halálozási okok közé sorolják Magyarországon. A krónikus hepatitis C (HCV) vírusfertőzöttek száma 50-70 ezer körülire tehető. A tartós fertőzöttség következtében kialakuló májbetegség és szövődményei kiugróan magas egészségügyi, gazdasági és mentális terhet jelentenek. A hepatitis C fertőzésben szenvedő betegek legkorszerűbb terápiájának finanszírozására az Országos Egészségbiztosítási Pénztár a gyógyszertámogatási előirányzatból 4,5 milliárd forintot különít el. Tavaly novemberben új szereket törzskönyveztek az Európai Unióban, a korábbi kettős helyett úgynevezett hármas kezelésben részesülhetnek a betegek, amely jelentősen javítja gyógyulási esélyeiket. Az új készítménnyel a korábbi 40 százalékos gyógyulási arány helyett 70 százalékos gyógyulás érhető el a hepatitis C-ben szenvedő betegek számára. Az új terápiát eredményességen alapúló szerződés alapján finanszírozzák. Ez azt jelenti, hogy a szakma által kidolgozott prioritásindex alapján állították fel a várólistát, amelynek elején azok vannak, akiknek az állapota a legsúlyosabb. Az új készítményre háromezer beteg várt, akik a korábbi kettős kombinációjú szerre nem reagáltak. ( Az új készítmények: boceprevir/MSD és telaprevir/Janssen.) Hatékony kezelés hiányában nekik májzsugor, de akár májrák lehetséges kialakulásával kellett volna szembenézniük. A következő években viszont az új készítménynek köszönhetően ezek a betegek meggyógyulhatnak, újra munkába állhatnak. A krónikus májbetegséget a vezető halálozási okok közé sorolják Magyarországon. A krónikus hepatitis C (HCV) vírusfertőzöttek száma 50-70 ezer körülire tehető. A tartós fertőzöttség következtében kialakuló májbetegség és szövődményei kiugróan magas egészségügyi, gazdasági és mentális terhet jelentenek. A májgyulladást okozó vírusokat az ABC betűivel jelölik A-tól G-ig. Ezek közül a hepatitsz C vírus (HCV) a hazánkban előforduló vírusos eredetű krónikus májgyulladások leggyakrabban kimutatott kórokozója. A hepatitisz C vírus vér útján fertőz. A fertőzés megszerzésére kockázatot jelent a piercing, a tetoválás, az intravénás droghasználat, egyes egészségügyi munkahelyek (pl. operatív szakmák), valamint a 1992 előtti vérátömlesztés, amely időpont után vezették be a vér HCV-szűrését. Amit a hepatitisz C-ről tudni érdemes Uralható mellékhatás az anémia a krónikus C hepatitiszes betegek hármas kombinációs kezelésében A humán HCV vakcinák hatékonysága még alacsony Megéri-e a késlekedés? Nullreagálókban is hatékony új direkt hatású antivirális készítmény Extrahepatikus tünetek gyógyítása az új hármas kombinációval Nanofegyverekkel vadásszák le a hepatitisz-vírust A krónikus gyulladás, amit a vírus fő méregtelenítő szervünkben okoz, hosszú időn, akár évtizedeken keresztül semmiféle kellemetlen vagy fájdalmas tünettel nem jár, miközben az esetek nagyobb részében a HCV – akár a moly a ruhát – fokozatosan "szétrágja" a májat, elpusztítja annak élő sejtjeit. Észlelhető, érzékelhető jele általában már csak akkor van a vírus által okozott kórnak, amikor az egészséges májsejtek helyét nagy részben kötőszövetté átalakult, elhalt sejtek foglalják el. A jelentősen károsodott májban a májzsugor talaján májelégtelenség vagy egyes esetekben májrák alakul ki. A krónikus HCV fertőzés az egyik leggyakoribb oka a krónikus májbetegségnek, súlyos szövődménye a májzsugor és májrák (hepatocelluláris carcinoma). A beteg alkalmassága esetén, lehetőség van májtranszplantációra.

Új gyógyszer a láthatáron

Ki lesz az első a hepatitis C elleni gyógyszer kifejlesztésében? 2013. június 17. 07:16 Az AbbVie gyógyszercég képviselője szerint megelőzhetik a Gilead Sciencest a hepatitis C ellen szájon át szedhető szer forgalomba hozatalában. A fenti kijelentés egy New Yorki konferencián hangzott el a múlt héten a gyógyszergyár gyógyszerfejlesztési igazgatójának, Scott Brunnak a szájából, aki arról tájékoztatott, hogy a több szert is magában foglaló új orális terápiás stratégiájuk az utolsó fázisban tart ahhoz, hogy az Egyesült Államok élelmiszer- és gyógyszerfelügyeleti hatósága (FDA) engedélyezze azt a hepatitis C kezelésében, és a fázis III vizsgálatok is jó ütemben haladnak előre. A versenytárs Gilead gyógyszercég jövőre tervezi piacra dobni sofosbuvirt és ledipasvirt tartalmazó saját terápiás sémáját. „Nagyon jó esélyünk van arra, hogy mi legyünk az elsők ebben az igen szoros versenyben” – nyilatkozta Brun. Nemcsak az AbbVie és a Gilead, hanem a Bristol-Myers Squibb is dolgozik olyan gyógyszer kifejlesztésén, mely a betegek számára jobban tolerálható lehetőséget kínál a hepatitis C kezelésében, mint a jelenlegi terápiát jelentő hetenkénti interferoninjekciók. Az interferonterápiát a betegek egy része nem jól tolerálja, hátránya a rendszeres injekciózás szükségességén túl a mellékhatásként jelentkező influenzaszerű tünetek, depresszió, ingerlékenység, vérképeltérések, alvászavarok és szorongás jelentkezése. A Gilead májusi becslése szerint csak az Egyesült Államokban 150 ezer beteg életét könnyítheti meg, ha forgalomba kerül olyan új terápiás séma, mely kizárólag szájon át szedhető hatóanyagokból áll. „Úgy néz ki, hogy a Gilead vezet, de az AbbVie is nagyjából lépést tart vele, míg a Bristol-Myers kissé le van maradva tőlük” – értékelte a helyzetet korábban Marshall Gordon, a ClearBridge Investments elemzője. A Gilead és az AbbVie valószínűleg egy időben léphet a piacra termékével, ezért az elsőség azon múlhat, melyikük mutatkozik hatásosabbnak a klinikai vizsgálatok utolsó fázisában, de döntő tényező lehet az ár is. A hatásossági verseny állásával kapcsolatban azonban egyelőre még Scott Brun sem tud biztos információval szolgálni. A Gilead fázis II vizsgálatának, az ELECTRON-nak az eredményeit ez év januárjában hozták nyilvánosságra. Eszerint sofosbuvir és ledopasvir alapú terápiás sémája 95 százalékos gyógyulási arányt eredményezett 8 hetes alkalmazást követően, így megkezdődhettek a fázis III vizsgálatok FUSION néven. „Vizsgálatunk azt igazolta, hogy a teljes egészében szájon át szedhető sofosbuvir kiemelkedő hatásosságú a hepatitis C azon eseteiben, ahol a korábbi, pegilált interferon alapú terápia nem hozta meg a kívánt hatást. Mára kezünkben vannak mind a négy fázis III vizsgálat pozitív eredményei, így a Gilead a legjobb úton halad afelé, hogy a második negyedévben forgalomba hozatali kérelmet nyújthasson be az Egyesült Államokban és Európában is” – nyilatkozta februárban Norbert Bischofberger, a kutatások vezetője. A tervek szerint az új gyógyszer naponta egyszer szedhető tabletta formájában kerül majd forgalomba. Az AbbVie gyógyszeréből reggel hármat, este egyet kell bevennie a betegnek – mondta el az AbbVie gyógyszerfejlesztési igazgatója. A fázis II vizsgálatokban a 8 hetes kezelésen átesett betegek 90 százaléka bizonyult vírusmentesnek. A tét nem kicsi, hiszen a becslések szerint a krónikus hepatitis C vírusfertőzés körülbelül 150 millió embert érint világszerte, így az új szer piaca akár 20 milliárd dollárra is rúghat. A HIV elleni gyógyszerek legnagyobb gyártójának számító Gileadnek a tervek szerint 2016-ig több mint 6 milliárd dolláros forgalmat hozhat majd az új termék. Dr. Simonfalvi Ildikó

Az új kezelési protokoll - 2013.

Az új kezelési protokollról Beszámoló egy a VIMOR februári előadásán résztvevő tollából: Sziasztok! Én is ott voltam. Megpróbálom az eddig nem elhangzottakat összefoglalni. Ezután összesen 1 várólista lesz, erre kerül fel mindenki az előre meghatározott prioritási index alapján keletkezett pontszám alapján. A pontozás szerintem nagyon korrekt. Tényleg azok kerülnek előre, akik nem várhatnak. (később leírom azt is részletesen). Azok akiknek még nem volt kezelésük először a 2es kezelést kapják, a lista szerinti sorrendben. Ezért aztán, ha az hatástalan, azaz a STOP szabály alapján le kellene állítani, akkor rögtön átállnak a 3as kezelésre. Akiknek már volt sikertelen kezelésük azok rögtön a 3ast kapják. A várólistán kívül azonban sok akadály is van. (Ezek egy részét nem most, hanem egy korábbi előadáson hallottam.) Mivel az új kezelés mellékhatásai sokkal súlyosabbak, mint a kettősé, és menet közben ha leállítják, akkor a kialakult (nagyon gyorsan alakul ki) gyógyszer rezisztencia miatt többé nem lehet ezt a hatóanyagot alkalmazni (legalább is az eddigi tapasztalatok ezt mutatják), ezért nagyon jó vérképpel és trombocita számmal kell alapból rendelkezni. Menet közben a ribavirinnel lehet "játszani" (adagot változtatni), de az új hatóanyaggal nem. Nagyon hosszú azoknak a gyógyszereknek és gyógyhatású szereknek!!!!!!! a listája, amik módosítják a kezelés hatását és ezért azokat nem lehet alkalmazni. Mindennapi gyógyszerek is vannak köztük - vérnyomáscsökkentők,pl. De azt is elmondták, hogy rengeteg esetben kellett az új kezelteknél a vérszegénység miatt vért adni, viszont az a tapasztalat, hogy az ő körükben nagyobb a gyógyulási arány. A listáról: úgy állították össze, hogy az USA valamelyik egyeteme is beszállt és a tapasztalatok alapján készült. - A biopszia vagy fibroszken eredménye alapján lehet maximum 40 pontot kapni. (fokozatonként 10 pontot) - annak alapján, hogy mennyire halad gyorsan előre a fibrózis, mennyire gyorsan romlik az állapot max 8 pont adható. Ezt vagy úgy nézik, hogy van korábbi fibroszken/biopszia eredmény, vagy a májfunkciós értékből nézik.(utolsó GPT/50) - gyógyulási esély alapján (1es genotípusban ezekre maximum 10 pont) kor 40év alatt 1 pont 1b genotípus 1 pont (G2 8 pont, G3 6 pont) 400ezer alatti vírusszám 2 pont 400ezer-2 millió között 1 pont még nem kezelt 3 pont korábban reagált a kezelésre, de visszaesett 4 pont korábban részben reagált a kezelésre 1 pont trombocitaszám 150000 felett 2 pont 100000-150000 között 1 pont - kezelőorvos szempontjai max 2 pont - bizottság szempontjai max 4 pont - Speciális szempontok transzplantált 50 pont transzplantációs listán levő 20 pont kivételes prioritás (pl egyéb összefüggő betegség stb) 20 pont - Várólistán szereplés 2 havonta 1 pont max 20 pont Érdekesség még, hogy Magyarországon ez lesz a legdrágább kezelés. Májustól lesz elérhető. Kb 750 fő 2es és 300-350 fő 3as kezelésére lesz elég az idei finanszírozás. Kb 3000 főt kell ismételten kezelni. A gyógyulási esélyek sokkal jobbak, mint eddig. A saját esetem számát jegyeztem fel: az ismételt 2es kezeléshez képest 30-40%-kal nagyobb az esélyem. Összesen ez 70%-t jelent. Én az az eset vagyok, akinek a kezelés végén 0 volt a vírusszáma és a féléves kontrollra jött vissza. 1 sikeres kezelés 14-18 millió Ft lesz, de a hatásossága miatt az 1 gyógyulásra jutó szám azonos.